2013年10月29日-11月1日，中國上海，德國賽多利斯集團(tuán)攜生物藥物開發(fā)與生產(chǎn)的一體化解決方案隆重亮相中國醫(yī)藥（工業(yè)）展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì)（CHINA-PHARM）。展會(huì)期間，中國生物器材網(wǎng)記者有幸采訪到賽多利斯的產(chǎn)品應(yīng)用張琳女士。
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德國賽多利斯集團(tuán) 張琳女士 |
中國生物器材網(wǎng)：謝謝您百忙中接受我的采訪！德國賽多利斯集團(tuán)是的實(shí)驗(yàn)室儀器、生物制藥技術(shù)和設(shè)備的供應(yīng)商，一直致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù)，滿足生物制藥行業(yè)技術(shù)快速發(fā)展的需求。近幾年市場各大廠家都紛紛推出一次性生物反應(yīng)器，什么原因推動(dòng)了這種變化？
張琳女士：市場的需求和技術(shù)的進(jìn)步推動(dòng)了這種變化。傳統(tǒng)不銹鋼生物反應(yīng)器需要CIP、SIP配套系統(tǒng)，管路復(fù)雜，占地面積大，且具有一定污染風(fēng)險(xiǎn)。整套設(shè)備在使用前準(zhǔn)備和使用后的清洗滅菌工作耗時(shí)耗力且成本也不低，已不能*抗體、病毒疫苗等高附加值生物制品的生產(chǎn)需求。由于這些原因使得污染風(fēng)險(xiǎn)很小、設(shè)備靈活性高、使用成本可以接受的一次性反應(yīng)器得以被廣大用戶所接受。隨著一次性無菌袋、一次性使用電極和相關(guān)控制技術(shù)的進(jìn)步，一次性生物反應(yīng)器日益完善，其性能已不遜于傳統(tǒng)生物反應(yīng)器。在客戶大量需求和技術(shù)成熟的雙重推動(dòng)下，各大廠商紛紛推出自己的一次性生物反應(yīng)器產(chǎn)品。
中國生物器材網(wǎng)：與傳統(tǒng)的玻璃罐反應(yīng)器或大型不銹鋼反應(yīng)器相比，一次性生物反應(yīng)器有什么特點(diǎn)？
張琳女士：首先，一次性技術(shù)減少了污染風(fēng)險(xiǎn)。一次性生物反應(yīng)器使用的無菌塑料袋用完即棄，避免了傳統(tǒng)玻璃罐或大型不銹鋼反應(yīng)器在批次間的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。其次，一次性生物反應(yīng)器的無菌塑料袋已預(yù)先滅菌，可以直接投入使用，省去了傳統(tǒng)反應(yīng)器的調(diào)試過程，反應(yīng)周期完成后只需替換無菌培養(yǎng)袋即可，簡化了成本較高的清洗環(huán)節(jié)，節(jié)省了生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間，提高了生產(chǎn)效率。再有，一次性生物反應(yīng)器的生產(chǎn)規(guī)?？梢暂p松調(diào)節(jié)。以賽多利斯一次性生物反應(yīng)器為例，通過調(diào)整無菌培養(yǎng)袋的容積可以實(shí)現(xiàn)0.1 L到2000 L規(guī)模的生物培養(yǎng)，*實(shí)驗(yàn)室研究到工業(yè)化生產(chǎn)的需求。
中國生物器材網(wǎng)：一次性生物反應(yīng)器的市場接受度如何？
張琳女士：目前一次性生物反應(yīng)器的市場接受度較高，特別在高附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)領(lǐng)域。抗體、病毒疫苗等高附加值產(chǎn)品的細(xì)胞培養(yǎng)周期較長且培養(yǎng)基材料價(jià)值較高，污染將導(dǎo)致巨大的損失，一次性生物反應(yīng)器可以將污染風(fēng)險(xiǎn)降到zui低。雖然一次性生物反應(yīng)器會(huì)產(chǎn)生無菌培養(yǎng)袋的更換成本，但是與傳統(tǒng)反應(yīng)器的清洗成本和污染風(fēng)險(xiǎn)相比，這個(gè)成本是可以接受的，并且通過批次補(bǔ)料或灌流工藝延長培養(yǎng)周期，提高產(chǎn)品表達(dá)量，單位成本還能進(jìn)一步降低。
中國生物器材網(wǎng)：研發(fā)和生產(chǎn)性客戶選擇一次性生物反應(yīng)器應(yīng)注意哪些因素？
張琳女士：客戶選擇一次性生物反應(yīng)器有兩大因素需要注意：首先，是細(xì)胞培養(yǎng)袋的制作材料和工藝。優(yōu)良的培養(yǎng)袋材質(zhì)對(duì)細(xì)胞無毒無害，對(duì)培養(yǎng)基成分無吸附分解等不良影響；良好的培養(yǎng)袋加工工藝能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜通氣補(bǔ)料呵參數(shù)控制等培養(yǎng)工藝。二者結(jié)合，從而支持得到更高的細(xì)胞密度和產(chǎn)品表達(dá)水平。第二，是反應(yīng)器的培養(yǎng)結(jié)果應(yīng)該能夠放大，畢竟實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的小試大多是希望應(yīng)用到工業(yè)生產(chǎn)中的。賽多利斯的一次性生物反應(yīng)器工作體積小到100ml，大到2000 L，采取與傳統(tǒng)發(fā)酵罐相同的通氣、攪拌和控制模式，可提供豐富的傳質(zhì)傳氧、混合效率、單位功率輸入等重要放大參數(shù)指標(biāo)，因此能夠便利地滿足實(shí)驗(yàn)室研究到工業(yè)化生產(chǎn)的需求。
中國生物器材網(wǎng)：一次性生物反應(yīng)器有什么局限性嗎？
張琳女士：每種事物都是有兩面性的，有優(yōu)勢就會(huì)有局限性。一次性生物反應(yīng)器的無菌培養(yǎng)袋不耐高壓、通氣速率較低，所以在高壓力、高通氣需求的反應(yīng)上有局限性，因此在細(xì)菌和酵母的培養(yǎng)應(yīng)用不太多。不過，對(duì)于抗體、病毒疫苗等高附加值產(chǎn)品，由于細(xì)胞株通氣速率的要求不太高，一次性生物反應(yīng)器完滿足需求。
